此次出台的方案立足山西本地实际，聚焦临床真实诊疗痛点，以临床价值、创新能力作为项目评判核心标尺，搭建起一套百分制量化评审体系。按照评分结果，申报项目将被划分两个培育层级，80分及以上纳入重点培育库，60分至79分归入观察培育库，低于60分不予入库。针对国家重大战略、罕见病诊疗等特殊需求项目可走直接入库通道；省级以上科技立项项目同等条件下予以优先支持，申报材料弄虚作假则实行一票否决。

项目征集实行常态化受理，原则上每季度集中开展一轮评审。医疗机构可通过省药监局官网“春雨行动”专区线上提交申报，经形式审查、技术预筛分类之后，交由专家库随机抽取专家开展评审，重大创新项目还可组织答辩环节。评审结果面向社会公示5个工作日，接受实名申诉复核，公示无异议项目正式入库。为保障评审质量，山西将组建不少于40人的专家库，覆盖临床、知识产权、检验审评、医保多领域，同步落实专家回避、保密制度，依靠信息化系统实现评审、入库、台账更新全流程线上运行。

针对不同入库项目，山西实施差异化培育帮扶。对重点培育库项目推行“一品一策”专班服务，主动对接医工资源，一、二类产品可接入省级创新注册快速通道；三类产品积极对接国家审评前置服务，把技术指导前置到研发阶段。观察培育库项目配备专人开展分类界定、研发辅导，允许优先复审晋级；入库满一年仍达不到重点培育标准，将取消观察培育资格。

方案最大亮点在于明确刚性动态退出机制，打破项目库“只进不出”。除取得注册证、备案凭证实现产品转化的正常出库外，项目无正当理由停滞超6个月、经评估丧失转化条件、不属于医疗器械范畴、主动申请退出、存在弄虚作假，五类情形将触发退库评估。经过初审、专家评估、专班审定、官网公告完整程序后予以清退。弄虚作假被清退的项目，两年内禁止再次申报；其他项目退库满6个月后方可重新提交申报。

入库项目信息将实现多部门信息共享，第三类医疗器械按固定节点报送国家药监局器审中心。通过“入库‑培育‑转化‑退出”闭环运行，把临床一线的好点子转化为医疗器械实体产品，补齐医工转化链条短板，为山西医疗器械产业高质量发展提供制度支撑。